マウスピースで目立たない成人矯正｜御茶ノ水・神保町の矯正歯科

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置(インビザライン Invisalign)※薬機法対象外

透明なマウスピース型の矯正装置を使用する矯正歯科治療です。ワイヤーの矯正装置と比べると付けていることがほとんど分からない矯正装置となります。
この矯正歯科治療では、治療を始めて1か月目から、成果が現れる場合があります。また、装置自体は透明で目立ちにくいため、歯列矯正中であることを周囲にほとんど気づかれずに装着可能です。

こんな方にオススメ

目立つ装置をつけずに矯正治療を受けたい方
来院回数を減らしたい方
（お休みが不定期でお時間があまりない方、サラリーマン、就活生、主婦）
職業上、矯正装置を目立たせることが難しい方
（キャビンアテンダント、モデル、芸能関係の方など）
金属アレルギーの心配がある方
食事を自然に楽しみたい方
人前に出る仕事をされている方
（営業職、アナウンサー、スポーツ選手、プレゼンテータ）

メリット/デメリット

メリット

・矯正していることがわかりづらい透明で薄いマウスピース

・自分で取り外し可能

・事前に画面で確認が可能

・食事などのタイミングで着脱可能

デメリット

・装置のケアが必要

・症例によって適用できない場合がある

透明マウスピース矯正〜invisalign〜（インビザライン・薬機法対象外）

透明に近く、目立ちにくい歯列矯正をインビザライン(invisalign)といいます。
インビザライン治療では、治療を始めて1か月目から、成果が現れる場合があります。また、インビザライン・アライナ―は目立ちにくいため、歯列矯正中であることを周囲にほとんど気づかれずに装着可能です。

薬機法対象外とは

インビザラインは日本国内では薬機法対象外の海外技工製品としての扱いになりますので、当院での使用は院長の裁量の範囲で使用しております

インビザラインは、アメリカのアラインテクノロジー社より提供されている、患者さんごとに個別に作製されたマウスピース型のカスタムメイドの矯正装置で、これまで全世界で1000万人以上の治療実績があります。（2022年6月時点。公式サイトより引用：https://www.invisalign.co.jp/top.html?visited=1）
日本において、インビザラインを含む国内外のすべてのカスタムメイドのマウスピース型矯正歯科装置は、それぞれの患者さんごとに作成している装置で、既製品ではなく市場流通性がないことから、薬事法上の医療機器にも、歯科技工法上の矯正装置にも該当せず、医薬品副作用被害救済制度が適用されない場合があります。

マウスピース型矯正歯科装置（インビザライン）のマウスピース材料自体は日本の薬事認証を得ており、アレルギー等に関する安全性は確保されていますので、口の中に入れて問題のあるものではありません。
またアメリカでは、インビザライン・システムは、FDA（アメリカ食品医薬品局）の医療機器として認証を受けています。

※薬事法改正（医薬品医療機器等法、以下薬機法）（平成25年公布）ならびに医療法の一部改正（平成29年公布）、医療広告ガイドラインならびに日本矯正歯科学会倫理規定等にしたがい、上記内容の記載をおこなっております。

薬機法において未承認であるマウスピース型矯正装置（インビザライン）の取り扱いについて

未承認医薬品・医療機器について治療法等を記載するため、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係る情報」の限定4箇条について記載いたします。

・未承認医薬品であること
当院で使用しているマウスピース型矯正装置（インビザライン）は、薬機法における医療機器の承認を得ておりません。

・入手経路について
当院で使用しているマウスピース型矯正装置（インビザライン）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。アライン・テクノロジー社のグループ会社である、アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社より入手を行なっています。
個人輸入において注意すべき医薬品等について(以下リンク参照ください)
https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html

・国内の承認医薬品等の有無
日本国内でもマウスピース型矯正装置を作製しているメーカーはあり、当院で用いているマウスピース型矯正装置（インビザライン）以外にも、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法もあります。

・諸外国における安全性等に係る情報
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は1998年に FDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けております。

・医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

マウスピース型矯正歯科装置（インビサライン）は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。